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醫療器械生產質量管理體系建立輔導服務

服務介紹

服務目的

思途為醫療器械生產企業提供專業的、定制化的GMP咨詢及現場輔導和落地可執行方案服務,幫助企業在建立初期根據GMP要求,設計質量管理體系,提高產品的質量管理,避免投資浪費,讓企業在時效內快速性通過醫療器械注冊時GMP體系考核,加快產品上市歷程。

服務內容

醫療器械質量管理體系規范是法規要求,是對醫療器械進入國內市場和生產企業運行的監督檢查依據。
醫療器械質量管理體系文件系統由下列文件組成:形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書、各種記錄性文件、以及法規要求的其他文件。

全套服務

思途還針對眾多類型的醫療器械生產企業提供年度輔導、培訓服務,幫助企業工作人員熟練的運行質量管理體系,使質量管理更加流暢和嚴謹,能夠順利通過監管部門對企業的飛檢審查。
GMP體系輔導依據《醫療器械生產質量管理規范》衍生出的第三方服務項目,是國家對相關企業提出的強制性法規,是醫療器械生產經營企業必須遵循的基本原則。

  • 什么是醫療器械GMP體系?
  • 醫療器械生產企業實行GMP體系有什么好處?
  • 我國醫療器械產業發展非常迅速,越來越多的產品進入市場,對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監管力度,鼓勵先進,淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP(醫療器械生產質量管理規范),逐步提高準入門檻,在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時,逐步淘汰一批散、亂、差,推動企業提升管理水平,適應國際規則,使優秀企業做大做強。
    gmp體系輔導、gmp資料編寫,點我咨詢
    您的問題我們幫您解決
    專業輔導:現場輔導企業體系建立,包括廠房布局、人員培訓等
    經驗豐富:已輔導二三類醫療器械生產企業通過GMP體考120余項
    時間邏輯:關注時間邏輯,教企業如何濾清邏輯加大通過體考概率
    永久受益:直接學習正確流程,后期自己運行,花一次錢,永久受益
    模板編寫:針對企業具體情況,編寫適合產品和生產企業的定制GMP模板
    醫療器械生產質量管理體系建立輔導服務

    八年醫療器械GMP體系輔導經驗,請您放心!

    輔導建立質量體系

    編制法規要求的三級體系文件、輔導客戶編寫產品技術文件、基礎設施情況診斷、人員符合性診斷、體系管理現狀診斷

    體系運行輔導

    填寫體系核查用質量記錄、廠房規劃審核、迎檢現場布置指導

    培訓法規要求

    GMP法規及體系文件關鍵點培訓、質量管理體系各版塊運行流程培訓、體系考核流程及注意事項培訓

    模擬體系核查

    根據法規及文件要求完成內審/管理評審、模擬藥監局老師體系核查、指導完成內審不符合項整改

    通過體系核查

    輔助通過體系核查及復查、輔導完成不符合項整改、編制并遞交整改報告
    思途醫療器械生產質量管理體系服務內容有

    質量管理體系工程圖設計

    質量管理體系整體方案制定

    質量管理制度規程文件建立

    指導質量管理體系內審的實施

    質量管理體系的建立更新維護

    指導體系考核及各項核查通過

    選擇我們的五大理由
    實力讓服務質量來證明
    思途醫療器械GMP體系主營業務

    專人為你解答

    請將您的需求 告知與我

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