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醫療器械臨床試驗代理服務

服務介紹

學科涵蓋廣

思途致力于為有醫療器械臨床試驗需求的申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境,提供一站式、全流程、定制化的臨床服務。
與國內眾多醫院合作建立了綜合臨床試驗中心,涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學美容科、皮膚科等眾多學科中心。

服務項目全

思途作為醫療器械臨床試驗CRO行業的老兵,臨床CRO外包服務針對醫療器械臨床試驗,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢、臨床試驗監查工作、數據管理、統計分析以及統計分析報告的撰寫等等。
思途助力企業產品快速上市,從醫療器械新產品研發到上市,都能提供一站式綜合服務。

全流程監管

醫療器械臨床試驗服務是思途的重點核心業務之一,也是注冊流程中最為關鍵的一環。
思途擁有專業的臨床醫學團隊,針對二三類醫療器械產品擁有多年臨床試驗服務的經驗,臨床監察具備完善的臨床全過程管理能力,以及嚴謹的項目評估能力,為您提供高效率、低成本、優質量的臨床試驗服務。

  • 什么是醫療器械臨床試驗?
  • 思途合作的臨床試驗機構有哪些?
  • 醫療器械臨床試驗(Clinical Trial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進行醫療器械的系統性研究,以證實或揭示試驗器械的作用、不良反應,目的是確定試驗器械的療效與安全性。出于對患者利益的保護,一個新的醫療器械在進入臨床實踐之前需要先經過醫療器械臨床試驗,獲得療效和不良反應的數據,同時也需要得到有效率和生存期的數據。那么獲得這些數據的有效途徑就是開展臨床試驗。
    我有醫療器械臨床試驗需求,點我咨詢
    您的問題我們幫您解決
    專業跟進:專業CRC/CRA項目跟進,熟知醫患關系
    經驗豐富:已完成二三類醫療器械臨床試驗120余項,涵蓋多個學科
    流程門清:不走彎路,熟知各個節點操作流程和誤區
    壓縮周期:多中心臨床并協助主研招募受試者,加快項目推進
    項目承接:全國范圍承接項目,異地可出差
    醫療器械臨床試驗代理服務流程

    八年醫療器械產品臨床試驗經驗,請您放心!

    編寫臨床各項資料

    提請臨床備案、倫理審批、臨床方案等臨床用到的資料并審核

    藥監臨床項目備案

    已拿到注冊檢報告,并將該器械準備臨床提請省藥監局備案

    過倫理會審批

    CRC準備資料,項目經理向預開展臨床試驗機構提交倫理審批

    開展臨床試驗

    CRC與主研溝通、受試者招募,CRA數據統計分析等

    編寫臨床評價報告

    臨床試驗符合方案規定可結束,項目經理編寫臨床評價報告
    怎么知道我的醫療器械是否需要臨床試驗?

    判斷自家產品功能是否與已上市產品功能一致,先確定產品的標準名

    如不確定,再依據產品描述和預期用途對照醫療器械分類目錄查找分類編碼

    到藥監局下載最新版醫療器械免臨床目錄,將分類編碼對照目錄查詢。如果分類編碼在目錄內,則為免臨床;反之,需要臨床

    你也可以聯系我們的在線客服讓她幫你查,相信我們一定比你更精準

    選擇我們的五大理由
    實力讓服務質量來證明
    思途醫療器械臨床試驗主營業務

    專人為你解答

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