醫療器械注冊臨床客戶案例_一二三類醫療器械產品注冊案例-鄭州思途醫療科技有限公司官網

醫療器械第三方CRO服務平臺

Cro service platform for medical devices

醫療器械型式檢驗

二三類醫療器械注冊前
都需要提供型式檢驗報告

醫療器械臨床試驗

豁免目錄外的醫療器械需做
臨床試驗，部分需做臨床驗證

GMP生產體系建立

建立符合產品的GMP生產體系
為生產全流程保駕護航

一類醫療器械備案

一類醫療器械產品合規資質
每一個一類生產企業必備條件

二類醫療器械注冊

二類醫療器械生產企業必備
沒有注冊證就不能辦理生產許可

三類醫療器械注冊

三類醫療器械生產銷售前置條件
資料編寫、遞交整改全涵蓋

醫療器械生產許可

醫療器械生產企業必備條件
快速推進、縮短企業拿證周期

醫療器械經營許可

醫療器械經營企業必備資質
人員場地剛需，思途提供

案例精選

Case selection

一次性醫用外科口罩注冊案例

二類醫療器械注冊（免臨床）

艾灸儀注冊案例

二類醫療器械臨床試驗注冊

手術導航系統注冊案例

三類醫療器械軟件注冊臨床

殼聚糖敷料注冊案例

二類醫療器械注冊臨床試驗

上臂式血壓計注冊案例

二類醫療器械臨床驗證注冊

膠體金熒光免疫分析儀注冊案例

二類體外診斷試劑檢測設備注冊

客戶咨詢常見問題

Common problem

一類醫療器械產品注冊詳細流程與審批周期介紹

一類醫療器械注冊的說法，并不對。依據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，一類醫療器械產品屬于備案制...

二類醫療器械注冊證辦理需要多久？最短多少時間？

對于二類醫療器械注冊，小編想和大家具體的講一下。第二類醫療器械產品注冊需要多長時間？二類醫療器械注冊多久下證...

三類醫療器械注冊證辦理流程和周期說明

我們都知道，一個醫療器械產品想要上市銷售除了辦理醫療器械生產許可證外，還需要辦理醫療器械注冊證，而三類醫療器械...

醫療器械臨床試驗流程是怎樣的？

醫療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異...

醫療器械延續注冊常見問題匯總解答

醫療器械注冊管理辦法中對延續注冊的描述草草幾行，并不能對可能出現的問題進行全面解答。相信大家對延續注冊...

醫療器械GMP認證辦理流程是怎樣的？

醫療器械產品辦理注冊證須建GMP體系，部分企業對醫療器械GMP體系無概念，那么醫療器械GMP認證辦理流程是怎樣的...

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