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國家藥監局器審中心關于發布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第35號)

來自:思途器械CRO ???發布時間:2022-11-18 ???瀏覽 :

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國家藥監局器審中心關于發布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第35號)


發布時間:2022-09-15

  為規范醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫療器械產品注冊審查指導原則(附件),現予發布。

  特此通告。

  附件:1.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則

     2.一次性使用切口保護套產品注冊審查指導原則

     3.電針治療儀產品注冊審查指導原則

     4.一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導原則

     5.血管夾產品注冊審查指導原則

     6.疤痕修復材料產品注冊審查指導原則

     7.雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則

     8.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

     9.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導原則

     10.一次性使用腦電電極注冊審查指導原則

     11.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

     12.醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則

     13.醫用無菌超聲耦合劑注冊審查指導原則

     14.醫用防護服產品注冊審查指導原則

     15.環孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則

     16.心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則

     17.非慢性創面敷貼注冊審查指導原則

     18.一次性使用手術帽注冊審查指導原則

     19.醫用紅外額溫計注冊審查指導原則

     20.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則

     21.短波治療儀注冊審查指導原則

     22.糞便鈣衛蛋白檢測試劑注冊審查指導原則

     23.醫用中心供氧系統注冊審查指導原則

     24.牙科噴砂粉注冊審查指導原則

     25.真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則

     26.口腔保持器注冊審查指導原則

     27.牙科根管潤滑劑清洗劑產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理
醫療器械技術審評中心
2022年9月9日

思途企業咨詢

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