醫療器械延續注冊常見問題匯總解答

　　醫療器械注冊管理辦法中對延續注冊的描述草草幾行，并不能對可能出現的問題進行全面解答。相信大家對延續注冊依舊有仍疑問，下面針對三類器械延續注冊部分問題進行匯總。

　　1、延續注冊申請時間要求？
　　有效期屆滿6個月前，申請延續注冊，得到受理通知書或審評出具的補正通知單。預期將按照首次注冊流程進行申報。筆者建議提前6個月至一年申請。
　　注冊證2020年12月1日到期，何時申請？法規要求2020年5月31日必須交上。

　　2、延續注冊需要進行注冊檢測么？
　　若技術要求中的檢測指標對應強制性標準有更新，延續注冊時需要進行該項目的注冊檢測，非強制性標準不要求更新，GB/T 16886生物學評價系列標準為推薦性標準，延續注冊時不需要升版。
　　若強標更新，檢測方法和指標沒有變化，可以不進行注冊檢測，在延續注冊時進行聲明，僅強標升版，具體內容無任何改變即可。
　　2015版藥典升版至2020版藥典，若有變化，需要進行注冊檢測么？需要，藥典屬于強標，其他國家或行業強制性標準也要注檢。

　　3、延續注冊會進行質量體系考核么？
　　一般不會進行考核，但法規原文為“可以進行體系核查”，所以在強制性標準生效后，企業按照標準進行相應體系變更，并對體系進行全面審核，滿足質量體系的要求，在延續注冊時提交變更資料即可。

　　4、舊證到期了，新證還沒下證期間可以生產么？
　　不能生產，屬于無證生產，一定要注意有效期，若真出現空檔期，一定要在舊證未到期前充分備貨，無證期間可以銷售無法生產，即使老證未到期但是新證下發，新證下發之日起應使用新證號，舊證需上交回相應藥監機構且舊注冊證號無法繼續生產。
　　新證5月1日下達，5月2日可以使用原注冊證號么？不可以，器械無過渡期，需使用新證，企業提前充足備貨或使用新證號包裝。

　　5、新證下來后說明書注冊證號有變更，產品標準轉化為技術要求，是否還需要進行說明書備案呢？
　　不需要，在延續注冊過程中，說明書可以根據《醫療器械說明書與標簽管理規定》(6號令)相關要求更改說明書文字性描述(不改變原意)，注冊證號等變化可以根據注冊證自己更改，不用額外進行備案。

　　6、部分醫院在器械進行延續注冊后，由于注冊證號變化，在醫院變更后導致無法銷售舊證產品該怎么辦？
　　提前咨詢各醫院政策，提前計算備貨量，策略性對各醫院進行變更，盡量避免空窗期。

　　7、關于醫療器械注冊證換證延續和不換證延續
　　并沒有不換證延續的說法，現在都是換證延續，不換證下面的日期如何變更呢？如果是舊的分類編碼，在延續時，分類編碼會換成新的分類編碼。下圖同為湖南海爾斯醫療科技有限公司的B超探頭消毒器，目前已延續兩次，兩次注冊證號都變了，日期也變了。請看下圖：

　　以上信息基于作者與CMDE審評三部、四部進行產品延續注冊經驗及與審評人員溝通結果進行匯總，若有其他疑問或勘誤請及時溝通作者。
　　來源：小正醫學-Cici